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醫(yī)用包裝材料的檢測指標與配套儀器
據(jù)了解,醫(yī)用包裝材料的年增長速度為2%~4%,隨著對醫(yī)用包裝材料的增長,我們對醫(yī)用包裝的質量要求也越來越高。醫(yī)用包裝的要求與食品包裝的要求有很大的不同。食品軟包裝 要具有良好的阻氧性能,以便能保護包裝中經(jīng)過處理的肉制品和奶酪等。醫(yī)用包裝(大多數(shù)是形成膜和可的設備及醫(yī)院用品的包裝袋)材料則 能夠阻隔、抗刺破和用于環(huán)境中, 做到防濕、阻氣、避光、無菌、熱封等。此外,為了藥品的品質及填充包裝、儲運過程的 ,還要求材料具有 的拉伸、抗沖擊、耐擊穿和耐撕裂強度等。下面我們就針對醫(yī)用包裝材料的上述特性介紹幾種質量控制檢測儀器。
一、醫(yī)用包裝材料阻隔性能質量檢測
阻隔性主要是指包裝材料對氣體(如氧氣)、液體(水蒸氣)等滲透物的阻隔作用。阻隔性能是影響藥品及設備在保質期內質量的重要因素??刂谱韪粜再|量的重要檢測儀器就是DKY-03型頂空氣體分析儀。該設備主要用于醫(yī)用密封袋、藥品瓶、罐等包裝件內氧氣、二氧化碳氣體的含量、混合比例的測定,適合于醫(yī)用包裝生產(chǎn)線、實驗室等場所、準確地對包裝間內的氣體組分含量與比例作出評價,從而指導生產(chǎn),產(chǎn)品保質期得以實現(xiàn)。
二、醫(yī)用材料的粘著力性能質量檢測
粘著力主要是針對各種醫(yī)用膠帶、醫(yī)用貼劑、膏藥等產(chǎn)品在不同的溫度下粘性保持的時間。粘著力的時間直接影響這類產(chǎn)品的質量。目前國內,針對粘著力的測試主要采用GB4851標準設計制作的持粘性測試儀(CNY-2型),這種持粘測試儀僅僅是在常溫的狀態(tài)下 的測試出各種材料的粘著時間,而無法在高溫環(huán)境(常溫—200℃)下對材料的 力作出判斷。三泉中石公司推出的CNY-H型恒溫持粘性測試儀不僅能夠滿足70℃溫度環(huán)境下準確的測試各種醫(yī)用材料的粘著力 性,而且 高耐溫環(huán)境達到200℃,從而填補了高溫環(huán)境下材料 性判斷的市場空白。
三、醫(yī)用包裝材料的拉伸、剝離強度性能質量檢測
拉伸性能主要是針對各種沖擊條件下,醫(yī)用包裝薄膜等材料的塑性變形的應力;剝離強度是也被稱作復合強度,是檢測各種復合膜中的層與層間的粘接強度,如果粘強度過低,則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露等問題。此類性能的測試儀器主要是DLS系列電子拉力試驗機和電子剝離試驗機。
四、醫(yī)用包裝材料的密封性能質量檢測
各種瓶裝藥品及醫(yī)用注射器材密封性能測試可以整個產(chǎn)品包裝的密封是否完好,防止因為產(chǎn)品密封性能不好,而出現(xiàn)的泄漏導致被包裝物變質??刂泼芊庑阅艿膬x器主要有兩種:一種是依據(jù)GB/T15171標準設計的MFY-03型密封強度試驗儀(即負壓密封儀),采用真空室抽真空,用于包裝密封性能測試,微型計算機控制,面板式操作,數(shù)字設定試驗參數(shù),全自動試驗。另外一種是依照GB/T17876和GB10440設計的MFY-06型泄露與密封強度測試儀,采用正壓原理對包裝袋、塑料瓶、包裝容器熱封強度和密封完整性的測試,試驗過程智能化,液晶顯示,統(tǒng)計通信。
五、醫(yī)用包裝材料的性能及撕裂性能質量檢測
對于包裝材料進行性能測試,主要是為了包裝材料能夠的保護產(chǎn)品,測試方法主要有落鏢沖擊與擺錘沖擊兩種;國產(chǎn)經(jīng)過大多數(shù)用戶一致公認的性價比較高的 “三泉中石”的JM-03型及ZJM-06型擺錘沖擊儀。
六、瓶裝醫(yī)用包裝材料的開啟性質量檢測
瓶裝包裝是醫(yī)藥包裝中使用較為廣泛的一種包裝形式,瓶蓋的鎖緊、開啟扭矩值的大小等都是生產(chǎn)單位 控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適,對產(chǎn)品的中國運輸以及 終的消費都有很大的影響。檢測瓶蓋開啟與鎖緊力可以借助NLY-20型瓶蓋扭矩儀進行檢測。
七、醫(yī)用包裝材料的熱封性及摩擦系數(shù)質量檢測
熱封性能包括在熱封部分仍然比較熱(尚未冷卻到環(huán)境溫度)時檢測它的熱封強度以及熱封部分冷卻穩(wěn)定后的熱封強度兩方面。以往我們通常關注熱封部分冷卻后的熱封強度它的檢測可以通過熱封儀、熱封梯度儀配合拉力機或剝離機來實現(xiàn);現(xiàn)在隨著材料熱粘性指標重要程度的提升,三泉中石儀器公司推出于材料熱粘性檢測的設備—RFY-03型熱封強度試驗儀。
摩擦系數(shù)是考察包裝薄膜的一項重要指標。因為在包裝過程中的摩擦力常常既是動力又是阻力,因而其大小應控制在適當?shù)姆秶鷥?。同時溫度對摩擦系數(shù)的影響很大,因此不僅要檢測包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù),還應考察其在實際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)。摩擦系數(shù)可以借助于三泉中石的MXS-05型摩擦系數(shù)測定儀進行檢測。