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軟塑輸液袋需要做什么檢測?
軟塑輸液袋與傳統(tǒng)玻璃包裝相比,在環(huán)保、成本、衛(wèi)生 及使用便利等幾個方面都具有顯著優(yōu)勢,在歐美發(fā)達 中軟塑輸液容器已占有相當大的市場份額。盡管軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈的競爭,但是注射劑包裝軟塑化已是大勢所趨。由于材質(zhì)的改變,要軟塑輸液袋中注射劑的 ,需要對其進行有針對性的、不同于傳統(tǒng)輸液瓶的性能檢測。
1.軟塑輸液袋檢測要求分析
與玻璃相比,軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透明性幾方面表現(xiàn)出不足,其中以阻隔性所帶來的影響 為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素,因此為了降低輸液袋內(nèi)的氧氣含量,延緩和防止注射液中的氧化變質(zhì)往往會采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法,而使用 普遍的“惰性氣體”就是氮氣。水蒸氣滲入袋內(nèi)會成為濃度變化的誘因,進而給用藥 帶來隱患。因此對于軟塑輸液包裝來講,阻隔性測試非常重要。
此外由于薄膜材料的力學(xué)指標與玻璃材料相比存在根本性的差異,因此軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測也很重要。同時,對于與軟塑輸液袋配合使用的組合蓋也應(yīng)進行相應(yīng)測試,符合標準以及實際使用的要求。
2.軟塑輸液袋的阻隔性能檢測
YBB 00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》中對于輸液用膜的水蒸氣透過率、氧氣透過率、以及氮氣透過率檢測都有詳細要求。